龙8long8“国内首个生物类似药‘汉利康’获批标志着中国正式进入生物类似药时代。” 在4月27日首个国产生物类似药汉利康上市新闻发布会上，中国医药创新促进会会长宋瑞霖对记者表示，汉利康上市对中国生物医药产业发展具有里程碑意义。日前，由上海复宏汉霖生物科技股份有限公司研发的“汉利康”（通用名：利妥昔单抗注射液）用于治疗非霍奇金淋巴瘤，已获得国家药监局批准，成为首个国产生物类似药。

　　“由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。”复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士介绍，生物类似药研发的一大难点是生产工艺的开发。与化学仿制药不同，生物类似药用活的细胞来生产，而生产工艺决定了生产质量。对于原研药来说，生产工艺是保密的，因此研发人员需要通过“反向工程”来摸索工艺，找出适合细胞的培养环境。整个过程十分漫长，对技术要求相当高，且需要大量的资金投入。

　　1万余项检测、耗时超过60万小时、20余个生产批次……这是复宏汉霖从2009年实验室研发到2019年正式获批上市走过的十年道路。复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士表示:“复宏汉霖从成立之初就以高标准为出发点，依照欧盟药品局质量标准开展质量研究，工艺生产与国际接轨。复宏汉霖的质量保证团队已经建立起一套高标准、国际化的质量体系，确保质量可控，进而有效保障每一批次产品的质量。”

　　记者了解到，目前，汉利康已经获得原研药在中国已批准的三个适应症，在临床上，可以完全替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。此外，复宏汉霖有针对肿瘤免疫靶点超过20个创新药在研，预期未来3年内有6个产品上市。以PD-1单抗为主要靶点的联合治疗将成为其创新研发的重点。

　　利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研，并经FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。但是由于原研药价格昂贵，很多患者无力负担，成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。

　　汉利康临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授强调：“生物类似药在价格上有优势，使用生物类似药，可以在一定程度上提升药物的可及性，让更多患者用上好药。中国第一款生物类似药汉利康的上市，进一步满足了我国患者对利妥昔单抗这一类药物的需求。” 据了解，汉利康100毫克/10毫升售价为1648元，约为原研药“美罗华”的70%，两者疗效没有临床统计学上的差异。“汉利康”还将纳入医保体系，惠及我国淋巴瘤患者。

　　今年是青岛市崂山区建区30周年，也是青岛金家岭金融区获批10周年。近日，“金彩崂山·...[详细]