龙8体育官网原标题：前沿新观察上海试点生物制品分段生产，CAR-T产品年营收5亿美元

　　3月11日，上海市药监局发布《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》。

　　在“深化对标改革，助力降本增效”方面，《措施》提出：探索推进生物制品分段生产试点。其中表述如下：根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。

　　近两年，关于生物制品分段生产的讨论很多。疫情中，由于产能不足，破例允许国药中生疫苗由多地多条产线完成。基于节省社会成本的考量，生物制品的分段生产一直是行业关注的中重心。上海此时推出该政策，有可能是在为未来ADC产品的爆发做准备。

　　3月11日，先博生物官网微信号发布消息：公司于近日完成2亿元A+轮融资。本轮融资由优山资本领投，元禾原点、朴道资本、国创勤智跟投。

　　对此，元禾原点合伙人赵群表示，本次投资看好先博生物聚焦于行业痛点，不断在通用型和实体瘤领域进行卓有成效产品开发和探索，迅速建立起极具争力的行业壁垒，多技术平台并举将管线快速推入临床阶段。

　　勤智资本董事长汤大杰表示，先博生物团队在研发、CMC、临床与商业化方面均展现出了高效的执行力和强大资源整合能力，这在国内初创企业中非常难得。

　　据了解，先博生物是一家处于临床研发阶段的细胞治疗生物技术公司，目前已有两款产品进入临床试验。先博生物的此次融资可为CGT领域早期项目发展提供一些思路：聚焦行业痛点，增强资源整合能力，正在成为CGT领域投资考量的侧重。

　　3月11日，恒驭生物官宣其已完成2亿元的B轮融资，资金将用于进一步提升公司国际合规的质量体系建设、拓展产品线、并加速海外业务的布局。

　　据了解，恒驭生物成立于2020年，其打造的大分子和CGT药物的Biosafety一站式服务平台，通过了欧盟QP、CNAS、ISO9001审计认证，满足NMPA、FDA、EMA等全球监管机构的严格要求，为创新药企提供可靠的保障。

　　截至目前，恒驭生物的服务履历非常亮眼。据其公示，公司累计服务近200家生物药企，为超过45个生物药的临床及上市申报案例提供了关键性支持。

　　3月11日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（下称“齐鲁细胞”）官宣：其首款干细胞药物IND获批，适应症为失代偿期肝硬化。

　　公开信息显示，齐鲁细胞获有多项国家级项目。例如，齐鲁细胞承担和参与了课题研究转化项目20余项，申请国家专利70余项，目前与国内多家临床机构联合开展的6项国家级干细胞临床项目均成功通过卫健委备案；参与的《脐带间充质干细胞及其外泌体促进骨髓组织损伤修复及功能重建的临床研究》课题，获得“十四五”国家重点专项立项。

　　据企查查，齐鲁细胞成立于2011年，目前为银丰生物工程集团有限公司全资控股。几年之间并未有过融资履历。

　　3月2日，由广东博工医疗科技有限公司（以下简称“博工科技”）建设实施的干细胞机器人医工科技中心项目，在松山湖生物医药产业基地正式开工建设。

　　据新闻稿，该项目将重点开发生命科学机器人、分子细胞质量高端检测装备、数字化生命样本库等新型智能化医疗装备，打造以生命科学机器人为核心的标杆化医工融合研发与产业化基地，助力填补我国在医用生命科学机器人、干细胞精准医疗装置等领域的空白。

　　在CGT领域，博工科技称其打通了自动化存储与标准化制备，可为CGT打造整体自动化解决方案。

　　3月11日，传奇生物发布2023年全年业绩。据公示，CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）2023年销售额约为5亿美元。

　　西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T产品，2022年2月，该产品获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者，这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　传奇生物的传奇之处在于，在更难成药、研发耗费更大的细胞疗法领域，其资金流较为稳定。据年报披露，截至2023年12月31日，现金及现金等价物、存款和短期投资为13亿美元，传奇生物认为这些将提供直至2025年底的资金支持。

　　3月12日晚，复星医药发布公告称，公司控股子公司/企业复鑫深耀、复星医药(深圳)、复健基金管理公司与深圳市引导基金等其他7方投资人拟共同出资设立目标基金。目标基金计划募集资金人民币50亿元，其中深圳市引导基金认缴份额达50%。

　　公告指出，目标基金将以深圳为重心，募集资金全部投资于生物医药、细胞和基因等领域，其中投资于生物医药领域的金额不低于目标基金可投资金额的70%。

　　深圳市对于生物医药的投入正在不断加大。2023年，深圳市生物医药产业基金成立，资金额度同样为50亿元，该基金计划将100%投资于生物医药、细胞和基因、医疗器械、大健康等领域。

　　一方面，生命技术位属新质生产力，是国家未来推行的发展方向；另一方面，在高水平对外开放的阶段性目标下，上海、深圳等沿海发达地区正快速布局相关政策、产业、资金储备。返回搜狐，查看更多