传奇生物新产品获批、药明巨诺产品新适应症获批：“天价”CAR-T疗法何时能线

　　8月27日，传奇生物宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

　　根据公开信息，西达基奥仑赛注射液是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的经基因修饰的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品，一次性静脉输注给药。值得一提的是，西达基奥仑赛注射液于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。

　　这是药明巨诺针对瑞基奥仑赛注射液递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。瑞基奥仑赛注射液于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。截至目前，国内已有六款CAR-T产品，除了此次最新上市的西达基奥仑赛注射液以及获批新适应症的瑞基奥仑赛注射液之外，还有复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液四款产品。

　　有券商分析师向21世纪经济报道记者表示，自2017年全球首款CAR-T上市以来，国内外CAR-T生产工艺已经非常成熟，经过这几年的发展，国产CAR-T产品也接连获批。全球范围来看，目前CAR-T靶点还是相对固定和有限，有待于进一步的技术突破。从数据统计上来看，目前获批上市产品的临床药效并没有非常显著的差异，因此更考验各家的成本控制能力。

　　据CARTIFAN-1临床试验主要研究者陈赛娟院士介绍，多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的恶性浆细胞肿瘤，约占血液恶性肿瘤的10%，患者终将面临复发，且随着复发次数增多，治疗难度也随之增加，患者的缓解质量更差，无进展生存期（PFS）和复发后的生存时间越短。

　　强生创新制药）于2017年签署协议合作开发和商业化。传奇生物负责大中华地区的市场开发和商业化，大中华地区外的全球其他地区则由强生主导。此前，西达基奥仑赛注射液先后在美国、欧盟、日本获批。根据财报，今年上龙8头号玩家半年，该产品销售额为3.43亿美元，较去年同期增长81.5%。

　　保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，按程序对有关药品进行了复核和结果修正之后，4款CAR-T产品通过初审。创新药

　　创新药的全链条发展，这是一个明确的利好信号，其实在这次初审结果中就有所体现。在价格上，今年是否会根据药品创新程度打破“50万不谈，30万不进”的不成文规定，值得期待。实际上，相关企业也在探索多元的支付方式，以复星凯特为例，根据其半年报，阿基仑赛注射液作为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，目前已获批2项适应症，已被纳入超过110款城市惠民保和超过80项商业保险。今年1月，复星凯特还推出首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。

　　该券商分析师进一步表示，企业层面的降本增效对于推动可及性非常关键，这包括工艺、生产仪器和耗材的选择。未来随着市场需求的扩大，如果生产还停留在人工操作，一方面对于技术的熟练程度要求非常高，对产能是一种挑战，另一方面也不利于降低生产成本。因此，使用自动化封闭的生产系统已经成为行业的发展趋势。

　　面对巨大的市场规模以及日趋激烈的市场竞争，我国CAR-T布局企业有哪些优势？“首先我国人口基数大，并且随着经济增长，对医疗健康的需求和投入都在增长，无论是对临床前试验还是商业化生产，都能提供更广阔的患者样本和市场空间；其次，我国政府支持创新药