根据国家药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》中的定义，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。

　　生物类似药行业产业链可划分为三个环节，上游原材料与设备、中游研发生产、以及下游医药流通。上游主要为原材料以及研发生产设备，主要包括试剂、药物载体和研发生产设备等，试剂主要有细胞培养基、工具酶、抗原抗体等，药物载体一般以CHO细胞系为主，研发设备分为细胞培养设备、分离纯化设备等。中游参与主体是生物类似药研发与生产，主要包括蛋白多肽类生物类似药研发与生产和单抗类生物类似药研发与生产等;下游医药流通是连接生物类似药生产和消费群体的桥梁，其中医院等医疗机构和零售药房是主要流通节点。其中，中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力，是整个产业链价值创造的核心引擎。

　　从行业代表性企业来看，试剂代表性企业包括金斯瑞、诺唯赞等;药物载体行业代表性企业包括义翘神州、奥浦迈等;研发生产设备行业代表性企业包括华大智造、东富龙等;生物类似药研发与生产代表性企业包括通化东宝甘李药业、复宏汉霖、百奥泰、海正生龙8long8国际物等;医药流通行业代表性企业包括国药集团、上海医药华润医药等。

　　中国生物类似药行业经历了从起步阶段到爆发阶段，政策支持为生物类似药的研发和上市提供了更好的环境。随着技术水平的提高和临床疗效的验证，中国的生物类似药市场预计将继续增长。

　　自2015年以来，我国在生物类似药领域发布了一系列政策。这些政策旨在明确生物类似药的定义和管理原则，鼓励创新药物和生物类似药的发展，强化了审批标准和监管体系，以及加强了生物类似药的质量控制。政府还强调了以患者的最佳治疗为导向，不应牺牲安全和有效性。这些政策反映了中国对生物类似药领域的支持，以促进医药行业的高质量发展。

　　根据AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月发布的报告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美国仿制药与生物类似药节约报告)的数据，以美国切实的数据，现身说法地验证了生物类似药在节约医疗成本方面的作用。生物类似药2021年节省医疗成本70亿美元，同时，生物类似药已用于超过3.64亿天的患者治疗，并产生了超过1.5亿天的额外治疗，如果没有生物类似药，这1.5亿天的额外治疗将无从实现。

　　价格过高是原研药在国内渗透率较低的主要原因，生物类似药研发成本较原研药更低，因此更具价格优势。根据Frost & Sullivan报告数据显示，2018年中国生物类似药行业市场规模约为16亿元，到2022年约为189亿元，2018-2022年年均复合增长率约为85.39%。

　　从中国生物类似药行业代表性企业区域分布情况来看，主要分布在东部地区，尤其是长三角一带，代表性企业有复宏汉霖、君实生物、赛金生物、三生国健、东曜药业、恒瑞医药、泰康生物、信达生物、正大天晴等。

　　2、企业竞争格局：复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多

　　从生物类似药产品获批数量情况来看，截至2023年9月，复宏汉霖、正大天晴、海正药业生物类似药产品获批数量最多，获批产品数量均为4个，在行业内处于领先地位。

　　从已批准的生物类似药参照药品来看，截至2023年9月，贝伐珠单抗是热度最高的参照药品，现国内已有10家生物类似药批准上市;其次是阿达木单抗，已有7家生物类似药批准上市。

　　中国生物类似药行业有望继续增长，但也需要应对市场竞争、监管压力和技术挑战。那些能够不断提高质量、创新研发和满足市场需求的企业将在这一领域取得成功。

　　政府的政策支持和资金投入，以及科研实力的不断提升，为生物类似药研发提供了坚实基础。巨大的市场潜力、国际竞争力的增强和技术突破，将推动生物类似药在中国及全球市场的崭露头角。到2028年，中国生物类似药行业市场规模或将达到522亿元，市场前景广阔，2023-2028年年均复合增长率约为15.05%。

　　更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国生物医药行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》。

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