生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。依据化学成分与作用的不同，生物大分子药可按结构、来源和作用等分类，通常包括抗体、酶、干扰素、集落/造血刺激因子、激素、血液制品、疫苗、基因治疗药物和细胞治疗药物等几类。20世纪70年代基因重组及克隆技术的发展开启了生物技术研究的新时代。生物技术最早应用于从人体内提取胰岛素，以此替代过去从动物体内提取的方式。1986年，第一个抗体药MuromonabOKT3获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，生物大分子药的发展进入了一个新的时代。 生物大分子药与传统化学药相比，最显著的是它们的分子量差别较大：传统化学药大都为小分子，通常分子量1000Da，如经典小分子药物阿司匹林的分子量为180Da；而生物大分子药大多为蛋白质，其分子量巨大，通常5000Da，蛋白质空间结构复杂，以单抗药物为例，其分子量已经达到了150-160kDa。 生物药不仅分子量大，结构也比化学药更复杂，因此其研发和生产难度均高于传统化学药。此外，不同于传统化学药，生物药的仿制难度也很大，尤其是对于单抗类药物来说，仿制过程几乎相当于一次重新研发。著名跨国药企诺华旗下的仿制药子公司山德士认为：一种典型的化学仿制药的仿制成本为200-300万美元，而生物仿制药的成本则高达7500万美元-2.5亿美元。因此生物大分子药的专利过期之后，由于仿制难度大、成本高，仿制药对原研药的冲击没有传统化学药那样强烈。 总体来看，生物大分子药，尤其是抗体药，相比传统化学药最突出的优点就在于靶向性高，选择性好，因此疗效确切、副作用小。不过，生物大分子药相比传统化药也有一些缺点，比如膜透过性差（不易进入细胞，很难突破血脑屏障）、部分具有免疫原性等。 生物药研发生产主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和商业化生产等阶段。从药物发现开始，到临床研究申请（IND）前，大概需要3-6年，期间要完成临床前研究，包括工艺开发、技术转移和制造生产三个步骤。IND审核批准通过后，可以进行临床试验，临床试验一般至少需要进行I、II、III三期，这个阶段需要6-7年，在临床试验成功后可向FDA提交生物制品上市许可申请（BLA）。FDA受理申请件后，需要进行生物制品上市许可申请批准前检查（PAI），审核通过后，药品可以开始生产上市，这一阶段大概需要0.5-2年。生物药研发整个流程下来平均需要消耗9.5-15年的时间，其时间成本、人力物力的投入都是巨大的。 另外，生物药的生产具有较高的技术壁垒，其中包括：大分子药物的发现与制备，表达体系的选择（原核细胞蛋白表达或真核细胞蛋白表达），以及生物药的大规模商业化生产等。生物制品生产工艺的开发过程一般需要经历工程细胞库的构建、摇瓶工艺开发、小试工艺开发、中试放大、生产纯化和制剂等步骤，除了生产技术存在壁垒外，我国生物制药装备的发展水平也较低，包括生物反应器等制药装备当前仍需要进口。 总之，我国生物药尤其是抗体药的发展尚处于起步阶段。目前，在欧美市场获批上市的生物大分子药相当一部分还没有在中国上市，我国生物大分子药的发展尚处于学习、引进和仿制阶段。生物产业作为21世纪创新最为活跃，影响最为深远的新兴产业，同时也是我国战略性新兴产业的主攻方向。“十二五”期间，我国单克隆抗体，新型疫苗，重组蛋白等生物药将作为重点扶持对象。在“十三五”规划提出的“推进健康中国建设”的8大措施中，有7项措施与医药产业息息相关。 EvaluatePharma预测生物药将会继续维持强势的市场地位，预计生物药的市场份额将会从2016年的25%（2020亿美元）上升到2022年的30%（3260亿美元）。全球领先的医药研发公司对生物大分子药的关注日益增加，仅全球最大的18个制药公司的生物药在研品种就超过了900种。生物药研发资源及资金的投入、技术的不断进步以及对疾病的认识不断提高，促使制药公司可不断研发出具有卓越疗效及安全性的创新生物药。 在医疗保健支出增加、研发能力增强、政府政策积极变革及资本投资增加的推动下，过去数年，中国生物药市场正处于快速发展阶段，增长速度超越全球市场，预期未来将继续强劲增长。根据Frost&Sullivan报道，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2016年的1527亿元人民币，年复合增长率为24.9%。预计2016年至2021年会以16.4%的年复合增长率增长，于2021年达到3269亿元人民币的市场规模，为中国生物药参与者带来庞大机遇。 抗体药作为生物药的新兴细分品种，将会迎来迅猛的发展。Frost&Sullivan报告显示，中国单克隆抗体的市场规模由2012年的35亿元人民币增至2016年的91亿元人民币，年复合增长率为26.8%。估计2016年至2021年将以25.0%年复合增长率继续增长，于2021年达到276亿元人民币的市场规模。 生物制品主要分为治疗性生物药物和预防性生物药物。预防性生物药物主要指疫苗。治疗性生物药物主要包括单克隆抗体、酶、干扰素、细胞因子和胰岛素等。最近十多年，治疗性生物药物的研发取得了迅猛的发展，市场规模增长迅速。很多大制药公司均投入大量资金进行治疗性生物药物的研发，如罗氏、安进、赛诺菲和强生等国际巨头，均已有十多种治疗性生物药上市。根据CFDA报道，2010年全球生物治疗药物的销售已达1400亿美元，占药品市场的16%，预计到2020年，治疗性生物药物的比重将超过1/3。生物药中抗体类药物发展迅速，数量占治疗性生物药物约49%，其主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病等。根据IMS报道，2017年抗体类药物全球销售额已达1060.7亿美元，增速稳定。

　　摘要：生物制剂是我国医药工业快速发展的生力军，十一五期间复合增长率在30%以上，十二五期间，行业整体增速放缓，但细分的高端生物药未来仍处在高速增长阶段。

　　摘要：2015年全球创新药市场规模近6000亿美元，我国生物药市场 规模从2012年的627亿元上升到2016年的1527亿元，年复合增长率24.9%。

　　摘要：根据Evaluate的预测，2017年全球处方药市场规模达到7890亿美元，其中生物药市场规模达到1972.5亿美元，占比首次突破25%；预计到2024年全球处方药市场将达到12040亿美元，而生物药随着临床应用的进一步普及，预计生物药市场规模份额将达3732.4亿美元，占比达31%，年均复合增速为9.54%。同时全球TOP100处方药中生物药的占比也将从目前的49%提高到52%。全球处方药市场未来将持续增长，而生物药则是主要推手。

　　摘要：随着部分重磅生物原研药的专利陆续到期，Evaluate预测，2016-2022年全球生物类似药市场规模将从16亿增至90亿美元，2016-2022年CAGR将达到33%左右，远远超过生物药市场。Evaluate在2016年报告中，预测2020年 生物类似药市场规模达到47亿美元，而2017年生物似药市场规模已达62亿美元。

　　摘要：表1：生物药与化学药的差异资料来源：招商证券整理（2）2024年生物药市场将达到3700多亿美元根据 Evaluate的预测，2017年全球处方药市场规模达到了7890亿美元，其中生物药占比首次突破25%达到 1972.5亿美元；

　　摘要：弗若斯特沙利文，渤海证券研究所我国生物药物CMO 市场增速（34.63%）高于全球平均水平（18.9%）。

　　标题：【招商医药吴斌团队】医药生物行业2019年度投资策略--2019新变局，应以不变

　　摘要：而我国生物药市场受技术研发、审批监管等诸多因素影响，与全球市场还存在一定“代沟”。据中康CMH统 计，2016年我国生物药市场规模约为1344亿元，市场份额不到10%，其中单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续四 年蝉联最畅销生物药榜首，而抗炎药和抗风湿药、肿瘤药这两个全球生物药市场的“大头”在国内的市场份额 只有8.8%和4.9%，与全球市场的差距更加明显。但幸好随着国内创新药审批监管的陆续放开和国内生物药企 的迎头赶上，以PD-1/L1单抗为代表的具有国际领先水平的一大批生物药开始在国内陆续上市，我们预计国内 生物药市场将迎来大爆发。而据Frost&Sullivan预测，中国生物药市场将在2021年达到3269亿元，是2016 年的两倍以上。

　　标题：生物类似药行业深度报告：多个国产生物类似药上市在即‚行业将进入蓬勃发展期

　　摘要：根据IMS 的统计，2016年全球生物药的市场规模为2280亿美元，2012-2016年 CAGR为 8.9%；全球生物类似药市场仍处于刚起步阶段，规模较小，但增速很高，2016年全球生物类似药的市场规模为14亿美 元，2012-2016年 CAGR为28.7%。随着越来越多单抗类似药的获批，生物类似药的市场规模增速呈现增长的趋势。

　　标题：海外医药行业一周回顾:华领医药或成为第二家拟赴港上市的未盈利的生物医药公司

　　摘要：据Frost & Sullivan报道，中国生物制药的市场规模从2012年的627亿 元增长至2016年的1527亿 元，年复合增长率为24.9%。

　　摘要：各子行业中，增长最快的是中药饮片加工，增速为17.20%；实现利润总额2,557.26亿元，同比增长17.54%，增速较上年同期提高1.90个百分点。各子行业中，增长最快的是生物药品制造和化学药品制剂制造；实现出货值1,519.68亿元，同比增长9.37%，增速比上年同期提高1.21个百分点。根据海关进出口数据，1-9月份医药产品出口额为436.78亿美元，同比增长5.61%，增速较上年同期提高7.61个百分点。

　　摘要：根据Frost&Sullivan报道，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2016年的1527亿元人民币，年复合增长率为24.9%。预计2016年至2021年会以16.4%的年复合增长率增长，于2021年达到3269亿元人民币的市场规模。

　　摘要：在生物制药公司声誉排名TOP30的调查中，丹麦制药公司Lundbeck排名第一，这是一家甚至在EvaluatePharma报告中都没有被提及的公司。

　　标题：【招商医药吴斌团队】创新药身后的“工匠师” —— 创新药外包服务行业研究之CDMO

　　摘要：生物药生产：全球生物药市场相比化药处于快速增长阶段，尤其是中小Biotech和虚拟药企崛起，对生物 药的CDMO需求快速提升。大型生物药CDMO企业在扩充产能方面则不遗余力。

　　摘要：因此生物药是目前全球最畅销的医药产品，2017年十大畅销药中有7种为生物药，销售收入约占74.1%。

　　摘要：中国生物制药产业发展迅速，据中国健康产业蓝皮书统计，2016年中国市场上生物药的销售额为1298亿元，占国内药品市场总量9.0%，而发达国家生物药占比达25%。

　　摘要：值得一提的是，2013-2016年top10的生物药治疗领域均保持稳定的增长态势，其中年复合增长率最高的是免疫血清和免疫球蛋白（11.1%），其次是血浆代用品和输注液（10.5%）；此外，抗肿瘤药和免疫增强剂的年复合增长率表现也不错，均为9.3%。

　　摘要：产业集中度仍有较大的提高空间，总体来看，生物制品的产业集中度高于化学药品，具体情况如下：2015年，生物制品总销售额107.08亿元，销售额前10名企业的销售额为61.48亿元，占生物制品总销售额的57.42％；原料药总销售额94.82亿元，销售额前10名企业的销售额为43.48亿元，占原料药总销售额的45.86％；化药制剂总销售额169.41亿元，销售额前10名企业的销售额为37.2亿元，占化药制剂总销售额的21.96％；中药总销售额42.26亿元，销售额前10名企业的销售额为7.54亿元，占中药总销售额的17.84％。

　　摘要：生物技术药物的市场份额在逐年上升,根据IMS的相关统计,全球生物药的销售额近十年翻了7倍。IMS预 测,全球生物药市场在2016-2024年间将由2097.79亿美元大幅成长至4797.52亿美元。

　　摘要：康弘药业研发的康柏西普(Conbercept,朗沐?)是唯一上市的国产Fc融合蛋白类创新型生物药，作用机制与阿帕西普(Aflibercept,Eylea?)相同，获批用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)，另外病理性近视 (III期)、糖尿病黄斑水肿(III期)和视网膜静脉阻塞(II期)等适应症在临床试验中，其半衰期4.2天也接近阿 帕西普的5天，2015年康柏西普销售额为2.67亿，而2016年上半年销售额更是达到2.24亿元。

　　摘要：而根据IMS Health定义的生物药统计口径，2014年，美国生物药全球份额高达49.4%，而中国生物药全球份额仅为2.8%。

　　标题：【招商医药吴斌团队】创新药身后的“工匠师” —— 创新药外包服务行业研究之CDMO

　　摘要：早在1996年通过收购Celltech Biologics进入哺乳细胞培养和单抗生产领域，布局生物药CDMO，随后于2004年和2006年在美国Portsmouth先后上线升中试反应器。2006年收购Genentech位于Porri o中试车间，并计划在新加坡投建4X2000升生物反应器。2011年投资1000万瑞士法郎在新加坡扩展生物制药开发服务平台。

　　摘要：Frost&Sullivan预测2022年全球生物药市场将达3260亿美元，高居榜单的10大畅销药中，单抗类占8种。

　　摘要：从申报品种的类别来看，每年生物制剂许可申请的占比已提升至25%~30%左右，近年获批的重磅生物药数量也显著提升，帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度拉糖肽、德谷胰岛素等均已达到10亿美元的年销售规模；此外，Semaglutide、阿替利珠单抗等均有潜力达到“重磅炸弹”水平。与此同时，新型小分子化学药物仍在多种疾病的最新治疗方案中占有一席之地，BT图3：2013年以来FDA批准上市的部分重磅药物资料来源：FDA，Bloomberg，民生证券研究院（注：红、蓝色分别代表化学药和生物药；气泡越大，自上市至达到10亿美元年销售时间越短）由于起步较晚，和高度发达的美国医药行业相比，我国在创新药研发的数量和质量方面仍有较大提升空间。数量方面，2012年以来，我国每年获批的新药申请（包括NME、BLA、新复方、新剂型、新适应症等）数量较美国仍有较大差距；全球首次获批新药申请在我国率先上市的数量更远少于美国。

　　摘要：自1982年世界首个生物药“胰岛素”问世以来，生物医药由于在重大疾病领域的革命性治疗效果，迅速发展，成为“重磅炸弹”的孵化基地，目前，生物药物重点研究领域包括抗体偶联龙8游戏唯一官方网站药物、双特异性单抗及免疫肿瘤学。2017年，全球TOP10畅销药中80%为生物制剂，预期2022年 Top100中生物制剂将由2008年 30%增至52%，专利到期后庞大的市场空间为生物药物CMO 的快速发展带来重大利好。

　　摘要：从长期来看，我国逐步进入由化药向生物药转轨的新时代，未来随着更多生物制品的上市销售，生物药板块有望迎来高速增长，由此带动生物药CRO 和CMO 的全产业链发展。

　　摘要：1、下游制药行业的发展趋势。全球经济的持续发展、世界人口总量的增加、社会老龄化程度的提高以及居民健康意识的不断提高，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球药品市场呈持续增长趋势。在全球范围内，医药行业已成为卫生保健系统不可或缺的一部分。据IMS Health预测，第一、全球医药市场未来3年仍将维持稳步的增长速度，预计到2020年将达到约1.4万亿美元的总体消费规模，相较2015年将增加3490亿美元，复合增长率4%-7%，2020年中国医药市场将达1500-1800亿美元，相较2015年将增加540亿美元，复合增长率6%-9%；第二、预计到2020年，美国依然是全球最大的药品市场，市场规模可达5600-5900亿美元，但中国、印度、巴西、俄罗斯及印度尼西亚等新兴国家市场对全球医药市场增长的贡献越来越大；第三、2016-2020年，全球药品市场中成熟市场增长率依然低于新兴市场，而在新兴市场中，中国已不再是增速最快的市场，土耳其和印度以双位数高增长成为增速最快的国家，中国医药市场增速趋于均衡；第三、仿制药已成为推动全球药品市场增长的引擎，纵观全球各地区，到2020年仿制药市场都将是医药支出增长最大的驱动因素；第四，生物药已成为企业研发重点，目前治疗领域主要聚焦在免疫、肿瘤和感染领域，到2020年，仅在欧美地区，生物类似药的市场将达到1100亿美元，随着专利药的到期，未来3年，生物类似药将抢占20%的市场。

　　摘要：据IMS统计，目前全球生物制药市场规模超2000亿美元，市场份额占比近25%。目前全球前10大药品中有8个为生物药，其中6个为单抗，疫苗和胰岛素各一个。我国生物制药产业虽然起步较晚，目前生物药市场规模约1800亿元，占比不到15%，但目前国内很多知名药企也开始进军生物医药领域，国内生物药正蓬勃发展。

　　摘要：数据来源：国家癌症中心、广发证券发展研究中心请务必阅读末页的免责声明27生物药：CAR-T国外企业研发较快，诺华与Kite领跑诺华与Kite正在领跑全球CAR-T治疗的研发应用市场。诺华主打产品Kymriah（CTL019），用于治疗儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL），成为全球首个获批的CAR-T免疫细胞疗法。Kite公司开发的Yescarta（KTE-C19）用于治疗其他疗法无效或既往至少接受过2种方案治疗后复发的特定类型的成人大B细胞淋巴瘤患者，成为全球第二款获批的CAR-T产品。

　　摘要：关注抗体药及重组蛋白行业的进口替代机会抗体药:生物药的主力军,肿瘤治疗的重磅明星；肿瘤市场空间巨大(预计2025年全球每年新增病例1900万,。

　　摘要：在发展初期，由于生物药监管不明，如第一代重组蛋白仿制药多、竞争恶劣。生长激素、EPO、GCSF几个第一 代生物药在中国2004年左右仿制药遍布，价格较低、恶性竞争导致没有培育出重磅品种。近年来随着相关 政策的推出，改善了这一情况，营造了良好的行业环境。

　　摘要：从全球来看，生物医药方兴未艾；从国内来看，我国的生物医药产业有着巨大的发展潜力，国内市场还有很大的开发空间，中央和地方政府都在不断加大对生物医药的投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业，这同时吸引着国内外的巨头。陆续出台的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《十二五国家战略性新兴产业发展规划》、《生物产业发展规划》等政策文件为产业未来发展规划了更为清晰的方向和路径。近期国家针对医药工业与医疗卫生领域的十三五规划也已基本编制完成，生物医药与医疗信息化以及高性能医疗器械同列为十三五期间重点发展的三大领域，生物医药产业将迎来发展的黄金期，各细分行业均将从中受益。目前，制约我国生物医药产业发展的主要因素有、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。

　　摘要：《实施意见》表明，杭州将优先发展生物制药，包括抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新型生物技术类药 物；同时提升发展医疗器械、创新发展化学制药、传承发展中药产业的战略

　　摘要：随着国内老龄化加剧、城市化进程加快、生活方式的改变以及受到环境污染的影响，各种疾病的发病率正在逐年上升，加之居民健康意识的加强、二胎政策放开以及政府持续加大对医疗卫生领域的投入等因素的影响，国内医药医疗需求保持持续增长。同时，《国家医药工业十三五规划纲要》、《健康中国2030规划纲要》以及重点药物优先审批等多项医药医疗鼓励政策制定与发布，国内医药医疗特别是对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，如疗效突出、安全性较高的单抗药物、细胞药物、基因药物等生物药有望获得爆发式增长。根据Frost&Sullivan报道，中国生物药的市场规模由2012年的627亿元人民币增长至2016年的1527亿元人民币，年复合增长率为24.9%。预计2016年至2021年会以16.4%的年复合增长率增长，于2021年达到3269亿元人民币的市场规模。

　　摘要：我们认为在《创新意见》指导下，药品最高法律法规将深远的影响中国制药行业未来10-20年的发展，在鼓励创新的核心指导下，小分子靶向药、生物药将在国内蓬勃发展。

　　摘要：2013年2月,国家发展和改革委员会发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,明确了生物饲料作为我国七大战略新兴产业之一的生物产业的重点产品之一,并明确界定了生物饲料包括：微生物饲料添加剂,酵母源生物饲料,高活性生物发酵饲料,饲用氨基酸添加剂和酶制剂,微生态制剂,植物提取添加剂,无抗全价生物饲料,生物活性肽及抗菌肽,新型饲料蛋白和酶制剂,饲料用寡聚糖和生物色素,幼龄动物专用饲料,昆虫动物源类的抗病毒感染饲料用缓控释补充剂,植物提取添加剂,生物药物饲料添加剂等。

　　摘要：中信建投经济咨询发布的《2013-2015中国食品生物制药行业投资分析及趋势预测报告》指出，未来,原料药行业将从集中低端转型为多层次的产品体系。5年内,中国生产的大宗原料药在质量、成本上仍具有优势,基础药品的需求也在不断增长,仍需要符合国际标准的大宗原料药企业。

　　摘要：从产业细分领域来看，政府出台了《医药工业发展规划指南》等政策明确未来发展重点领域，包括基因治疗、免疫治疗等技术；从体制机制来看，随着《“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》等政策的出台，帮助审批流程加快，尤其在临床急需疾病领域；从配套资源来看，《促进生物医药产业加快发展的若干政策》等政策文件的出台，生物医药产业资源投入逐渐增加，特别是在创新药、精准医疗等领域拔得头筹。